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兒童用藥劑量當(dāng)有精確標(biāo)準(zhǔn)

2021年06月03日08:49 來源:光明日報(bào)

兒童看病不只是掛號難,即便確診后用藥,也會難壞家長,同樣難倒醫(yī)護(hù)人員。媒體報(bào)道稱,兒童用藥的“劑量靠猜、分藥靠掰、缺乏專用藥”的局面仍然沒有改觀。由于缺少專用藥,許多給兒童開出的藥方是使用成人量的一半或三分之一,有的干脆是小兒酌減。這個酌減是多少,難倒了不少家長。如孩子咳嗽,服用治療用的口服液,說明書上寫著:“成人每日3次,每次一湯匙(15毫升),小兒減半。”可是,這個小兒界定就難住了一些家長,如果孩子只有兩歲,是否也減半,那10至15歲的孩子呢,是否也減半?此外,我國一直面臨兒童藥物生產(chǎn)廠家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面,這成為兒童健康成長的一個重大隱患。

事實(shí)上,大多數(shù)孩子的藥物,包括疫苗都是在成人劑量基礎(chǔ)上減半或酌減使用,這也不可避免地引發(fā)大量的藥物不良反應(yīng)和藥效不佳,因?yàn)閮和⒎强s小版的成人,即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥,涉及藥物動力學(xué)、肝臟分解等問題,都可能對兒童造成傷害。因?yàn)閮和钠鞴俸徒M織并不成熟,對藥物的分解和解毒功能并非能夠達(dá)到成人的一半,而是有很大差距。由于這些,兒童生病就醫(yī)用藥產(chǎn)生的藥物不良反應(yīng)比成人更多,造成的后果也更嚴(yán)重。

中國有2.77億兒童,兒童藥物市場容量巨大。多年來,專業(yè)人員一直在關(guān)注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個問題,各方面的意見也比較一致,歸納起來,就是應(yīng)根據(jù)兒童、嬰兒、新生兒在體質(zhì)、體重和年齡等方面的不同,由衛(wèi)生主管部門牽頭,兒科、藥學(xué)等專家共同制定規(guī)范的兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)及其使用細(xì)則。

不過,事情的解決并不容樂觀。國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,在176652個國產(chǎn)藥品批文中,僅有3517個是專用于兒童的藥品(指通用名中明確說明兒童用藥的藥品,不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品),占比僅為2%。從品種來看,3500多個常規(guī)藥品中,兒童專用藥只有60多種,占1.7%。因此,現(xiàn)在大部分兒童用藥,也只能根據(jù)成人用藥量減半或酌減來使用。

兒童專用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學(xué)證據(jù)。藥物研發(fā)都需要進(jìn)行人體試驗(yàn),但是招募的志愿者大多數(shù)是成人,想要招募兒童難上加難。即便是經(jīng)過嚴(yán)格的倫理、安全性審核,而且對相應(yīng)病癥的患兒有一定的治療作用,也沒有家長愿意讓自己的孩子參與試驗(yàn)。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗(yàn)證,因此,兒童專用藥物難以研發(fā)和生產(chǎn)。兒童專用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗(yàn)而得出的科學(xué)證據(jù),就需要加強(qiáng)兒童藥物的臨床人體試驗(yàn)來獲得證據(jù),通過真實(shí)世界研究的方式來解決。

真實(shí)世界研究是指在真實(shí)醫(yī)療過程中,根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)選擇治療措施,開展長期評價(jià),并注重有意義的結(jié)局治療,在廣泛真實(shí)醫(yī)療過程中評價(jià)醫(yī)療措施(藥物、手術(shù)和器械等所有醫(yī)療手段)的有效性和安全性。由于兒童志愿者參與臨床試驗(yàn)人數(shù)極少,真實(shí)世界研究就成為兒童藥物和其他醫(yī)療措施的較好試驗(yàn)方式,并且成為國際和國內(nèi)都認(rèn)可的一種試驗(yàn)手段。2020年1月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則》,明確指出利用真實(shí)世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略。通過真實(shí)世界研究,可以找到和發(fā)現(xiàn)兒童藥物臨床使用的科學(xué)依據(jù),也能讓兒童用藥劑量早日告別靠猜、靠掰的尷尬局面。(張?zhí)锟?

(責(zé)編:張文婷、楊迪)


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